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Bioikòs Farma può gestire un progetto in toto, oppure offrire la propria consulenza e coordinare parti di progetto in base alle richieste.
Supporto tecnico-organizzativo pianificazione e gestione studi clinici in GCP (Clinical Project Management)
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Disegno e stesura protocollo clinico |
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Sviluppo moduli di consenso informato |
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Disegno e stampa scheda raccolta dati |
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Realizzazione scheda raccolta dati on-line (e-CRF) |
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Realizzazione manuali compilazione CRF |
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Sviluppo di piani di monitoraggio |
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Gestione economico-amministrativa dei centri coinvolti nello studio |
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Trial drug resupply |
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Organizzazione investigators's meeting |
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Studi osservazionali e no profit
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Richieste autorizzative ai Comitati Etici |
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Gestione convenzioni economiche |
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Gestione e coordinamento progetto |
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Monitoraggio |
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Analisi statistica e report finale |
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Attività Autorizzative
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Selezione ed autorizzazione centri sperimentali |
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Aggiornamento dati dell’Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche |
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Sviluppo degli “investigator contracts” e definizione delle procedure di “grant negotiation” |
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Progettazione, realizzazione e distribuzione della manualistica di riferimento degli studi di sperimentazione |
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Coordinamento rapporti con comitati etici e autorità competenti in corso di sperimentazione |
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Gestione studio clinico
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Programmi e criteri per le visite di “site qualification”, “site initiation”, “site monitoring” e di “close-out” |
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Attività di supporto (gestione farmaco, centralizzazione assegnazione trattamento) |
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Predisposizione del materiale necessario per il coordinamento degli studi di sperimentazione |
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Sistemi di reporting per la gestione dei “serious adverse event” e della “IND safety” |
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Sistemi e procedure di monitoraggio clinico |
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Sistemi di “query resolution” |
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Gestione e presentazione dati
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Data management con Oracle Clinical |
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Biostatistica |
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Piano di analisi statistica |
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Progettazione, disegno, stampa (o realizzazione online) della scheda raccolta dati |
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Piano di validazione dei dati |
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Progettazione e realizzazione del database |
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Codifica dei termini medici |
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Controllo periodico dei dati inseriti |
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Correzione dati inseriti mediante sistematiche emissioni di “moduli chiarimento dati” |
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Trasferimento dei dati ai sistemi SAS/SPSS per l’analisi statistica |
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Stesura report clinico e statistico |
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Assicurazione qualità
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Audit in GCP presso i centri e in sede |
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Preparazione o revisione delle Procedure Operative Standard (SOPs) aziendali |
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Audit alla documentazione di studio (archivio dello sperimentatore, CRF) |
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Audits di sistema: verifica dei processi interni centralizzati quali archiviazione, data management, emissione dei documenti di studio |
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Farmacovigilanza
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Preparazione rapporto annuale di sicurezza |
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Aggiornamento Investigators’ Brochure |
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Preparazione dei line listening |
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Preparazione tavole sinottiche delle sospette reazioni avverse serie |
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Gestione SUSAR in corso di studio |
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Formazione
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Formazione ed addestramento per l’area terapeutica |
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Formazione per la “good clinical practice” e le normative di riferimento |
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Formazione ed addestramento per le pratiche di reclutamento dei pazienti |
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Sistemi formativi specifici su Web (e-learning) |
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